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Estudios de utilización de antimicrobianos
Coordinadores:
Dr. Gabriel Levy Hara, Farmacéutico José Luis Castro
Objetivo
del taller
Discutir la implementación de un estudio de utilización
de ATB.
Desarrollo
Se presentará en 10 minutos los distintos tipos de estudios
de utilización y sus objetivos. A continuación se
seleccionarán de los protocolos que se adjuntan los que
se evalúen que tienen mayor factibilidad.
I) ESTUDIOS
DE CONSUMO DE ATB
Objetivos:
- Recolectar
información concerniente a la utilización de
ATB en la comunidad, en lo referente a drogas o grupos de
drogas más utilizadas, patologías hacia las
cuáles son dirigidas, duración de los tratamientos
y características demográficas y socioeconómicas
de la población consumidora de dichos fármacos.
- Diseñar
intervenciones apropiadas dirigidas a modificar el uso inadecuado
de ATB en función de los resultados de los estudios
de consumo.
Opciones
propuestas (complementarias, no excluyentes):
I)
Realizar un estudio nacional de las ventas de los ATB más
utilizados en un contexto ambulatorio, que abarque los años
1991, 1995 y 2000.
Objetivo:
Comparar
evolución de la venta de los ATB más utilizados
en la práctica diaria, en forma cuantitativa y cualitativa.
Contexto:
Nivel nacional.
Metodología:
Obtener datos de una fuente especializada (International Marketing
Service) correspondientes a las ventas de las formulaciones
orales de los siguientes ATB : Ampicilina y amoxicilina; asociaciones
con inhibidores de beta lactamasas: ampicilina-sulbactam,
amoxicilina-sulbactam, amoxicilina-clavulánico; cefalosporinas
de 1ª. Generación: cefalexina, cefadroxilo; cefalosporinas
de 2ª. Generación: cefaclor, axetil-cefuroxima;
macrólidos y azálides: eritromicina, roxitromicina,
azitromicina, claritormicina; trimetroprima- sulfametoxazol;
fluorquinolonas: ciprofloxacina, norfloxacina.
Análisis:
Calcular y comparar el número de DDD/1000 habitantes/día
de cada antibiótico y grupo vendidas en los años
1991, 1995 y 2000.
II)
Realizar un estudio de ventas de ATB en niveles regionales durante
el año 2000.
Objetivos:
- Investigar
las posibles asociaciones entre consumo de ATB y variables
como el tamaño de la población, características
demográficas, y la relación Nº de personas/médico.
- Investigar
las variaciones estacionales del consumo de ATB.
Contexto:
Las diferentes regiones geográficas argentinas.
Metodología:
- Seleccionar
cuatro ciudades entre las más populosas (población
mayor a 400.000 habitantes) y cuatro entre las menos populosas
(población menor a 100.000 habitantes) de las cuales
puedan obtenerse datos sobre: el consumo de ATB, número
y distribución de los profesionales médicos
y estructura poblacional.
- Obtener
datos de una fuente especializada (International Marketing
Service) correspondientes a las ventas de las formulaciones
orales de los ATB arriba detallados. Agruparlos como datos
totales por droga y parciales, para los trimestres de verano
(diciembre- enero- febrero) y de invierno (junio- julio-
agosto).
- Para
las ciudades seleccionadas obtener de INDEC u otra fuente
confiable reconocida (Asociación, Colegio, Municipio,
etc) el número de profesionales médicos.
- Obtener
como marcador socioeconómico el número de
habitantes bajo la línea de pobreza en esa ciudad
y de número de habitantes en el decil más
alto.
Análisis:
- Comparación
entre regiones del número de DDD/1000 habitantes/día
de cada antibiótico y grupo vendidas en las diferentes
regiones geográficas.
- Variaciones
estacionales de dichas ventas.
- Determinación
del número de médicos/habitante y su asociación
o no con el perfil de venta de ATB.
- Establecer
la relación de venta y habitantes bajo la línea
de pobreza y con mayor poder adquisitivo.
III)
Estudio de indicación- prescripción en infecciones
respiratorias altas
Objetivos:
- Analizar
las prescripciones de ATB en el tratamiento de los cuadros
respiratorios altos (resfríos, anginas, bronquitis
agudas, otitis agudas y sinusitis agudas), basados en la
evidencia existente que la mayoría son de origen
viral.
- Comparar
los patrones prescriptivos según variables relacionadas
con el médico y el paciente.
Contexto:
Establecimientos asistenciales públicos (hospitales
y centros de salud comunitarios), obras sociales y sistemas
de medicina prepaga.
Metodología:
- Seleccionar
tres hospitales públicos y centros de salud de las
diferentes regiones geográficas nacionales.
- Seleccionar
dos o tres obras sociales de entre las más voluminosas
tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo, PAMI,
OSECAC, OSGBA, y las correspondientes a los Trabajadores
Provinciales) en razón de su número de afiliados.
- Seleccionar
dos o tres sistemas de medicina prepaga de entre los más
voluminosos tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo,
Medicus, OSDE, Docthos, etc) en razón de su número
de afiliados.
- Confeccionar
un formulario a ser completado por el profesional prescriptor,
con los siguientes datos:
- Del médico: año de graduación, especialidad
, años de ejercicio de la misma, modos de obtención
de la especialidad (residencia, concurrencia, carrera universitaria
o de sociedades científicas, o certificación).
- Del paciente: datos demográficos del paciente,
número telefónico, tipo de cobertura (social,
prepago o ninguna), empleo (profesional universitario, técnico,
empleado, ninguno), diagnóstico (opciones) y tratamiento
ATB (indicado/no indicado). En caso que se prescriba un
ATB, deberá completarse la dosis y duración
indicadas.
- Los
médicos involucrados en el estudio serán clínicos,
pediatras , generalistas y de atención primaria.
Al menos un 30% del total de cada especialidad deberá
ser incorporado.
- Se
realizará el control de las recetas - tomadas al
azar, con una distribución por médico y especialidad
adecuada- para validar los datos volcados en los formularios.
Esta tarea debiera resultar más sencilla en los sistemas
de seguridad social y prepagos. En los establecimientos
públicos debieran considerarse dos sistemas distintos
de control de recetas: a) en aquellos municipios o provincias
que proveen la medicación desde las farmacias hospitalarias,
el método es similar a los sistemas anteriores; b)
en donde esto no ocurre (ej, hospitales municipales de la
Cdad. de Bs.As), debiera evaluarse la posibilidad de obtener
la colaboración de las farmacias más cercanas
a las instituciones para recolectar dicha información
(aunque debe tenerse en cuenta que dicha información
muy probablemente no sea la más adecuada, pero por
el momento no disponemos de otros sistemas de registro de
las ventas en este sentido).
- Como
alternativa en aquellos centros en que se implemente se
podría facilitar un recetario autocopiable, en el
que ya figuraran parte de los datos requeridos.
Análisis:
-
Proporción de pacientes con resfríos, anginas,
bronquitis, otitis y sinusitis agudas tratados con ATB (determinación
de indicaciones correctas e incorrectas) en relación
con las variables correspondientes al médico y al
paciente, arriba señaladas.
- Determinación
del gasto innecesario en tratamientos.
IV)
Estudios de prescripción- indicación de nuevos
ATB.
Objetivos:
- Investigar
las patologías en las cuales se prescriben drogas
pertenecientes a nuevos grupos, en general de un espectro
antimicrobiano ampliado y de altos costos económicos
y ecológicos.
- Comparar
los patrones prescriptivos según variables relacionadas
con el médico y el paciente
Contexto:
Establecimientos asistenciales públicos (hospitales
y centros de salud comunitarios), obras sociales y sistemas
de medicina prepaga.
Metodología:
- Seleccionar
dos o tres hospitales públicos y centros de salud
de las diferentes regiones geográficas nacionales.
- Seleccionar
dos o tres obras sociales de entre las más voluminosas
tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo, PAMI,
OSECAC, OSGBA, y las correspondientes a los Trabajadores
Provinciales) en razón de su número de afiliados.
- Seleccionar
dos o tres sistemas de medicina prepaga de entre los más
voluminosos tanto a nivel nacional como regional (por ejemplo,
Medicus, OSDE, Docthos, etc) en razón de su número
de afiliados.
- Confeccionar
un formulario a ser completado por el profesional prescriptor,
con los siguientes datos: Año de graduación,
especialidad del médico, años de ejercicio
de la misma, forma de obtención de la especialidad
(residencia, concurrencia, carrera universitaria o de sociedades
científicas, o certificación), datos demográficos
del paciente, número telefónico, tipo de cobertura
(social, prepago o ninguna), empleo (profesional universitario,
técnico, empleado, ninguno), diagnóstico y
fármaco ATB indicado, con su dosis y duración
indicadas.
- Los
ATB seleccionados son:
Azálides: roxitromicina, claritromicina y azitromicina
Fluoroquinolonas: norfloxacina, ciprofloxacina, fleroxacina,
ofloxacina y levofloxacina.
Aminopenicilinas con inhibidores de betalactamasas: ampicilina-sulbactam,
amoxicilina-clavulánico y amoxicilina-sulbactam.
- Los
médicos involucrados en el estudio serán clínicos,
pediatras , generalistas y de atención primaria.
Al menos un 30% del total de cada especialidad deberá
ser incorporado.
Análisis:
Determinación de los patrones de prescripción
de azálides, quinolonas y aminopenicilinas combinados
con IBL, frecuencia de prescripción adecuada y su asociación
con las variables dependientes del profesional y del paciente
enumeradas.
II)
ESTUDIOS SOBRE LA AUTOMEDICACIÓN DE ATB.
Objetivos:
- Investigar
la proporción de ATB consumidos por automedicación,
entendiéndose como tal toda adquisición del
fármaco sin mediar una receta médica.
- Investigar
las causas que conducen a la población general a automedicarse
con ATB en la República Argentina y su conocimiento
respecto de las complicaciones asociadas.
Contexto:
Puertas de farmacias distribuidas en todo el territorio nacional.
Metodología:
- Seleccionar
farmacias de todo el país, en número representativo
de las diferentes regiones. Para dicha selección debieran
considerarse - además de una distribución geográfica
adecuada- el volumen o capacidad de ventas.
- Se
elaborará un formulario de recolección de datos
en donde deberá figurar: edad, sexo, cobertura social,
antibiótico adquirido o recibido, motivo por el cual
tomará el ATB, origen de la indicación (médico,
farmacéutico, terceros o elección propia), duración
estimada del tratamiento, y conocimiento básico - mediante
preguntas formuladas muy claramente- acerca de efectos secundarios
de los ATB (alergias, diarreas, resistencia bacteriana).
- El
formulario se deberá completar a las salidas de las
farmacias, por parte de equipos reclutados a tales fines.
Sería interesante y útil conformar dichos equipos
con estudiantes de medicina o farmacia y bioquímica.
- Debería
evaluarse también aprovechar la ocasión de la
encuesta para la entrega de folletería (trípticos)
relacionados con el uso de ATB en cuadros banales, y sus potenciales
complicaciones.
Análisis:
- ·
Proporción de ATB consumidos en forma de automedicación.
- Origen
de la indicación o sugerencia del tratamiento antibiótico.
- Comprensión
por parte del consumidor del motivo de dicha indicación
o sugerencia.
- Comprensión
respecto de la duración y dosificación de los
tratamientos.
- Conocimiento
de la población general acerca de los riesgos del uso
indebido de estos fármacos.
Control
de Calidad de medicamentos
Objetivos:
- Establecer
cuáles son los principales problemas relacionados con
la calidad del medicamento y sus consecuencias. Discernir mitos
de realidades.
- Generar
un documento que recoja las características del tema.
Generar una propuesta viable de implementarse o ser impulsada
desde los distintos ámbitos.
Desarrollo:
A partir
del documento inicial, discutir y definir claramente:
- Problemas
más comunes probablemente relacionados con la calidad:
Falta de eficacia, efectos adversos, etc.
- Prejuicios
y realidades respecto de la falta de eficacia: Comentarios y
evidencias.
- Experiencias
en realización de controles o en tercerización
de los mismos. Conclusiones al respecto.
- Fallas
y aciertos de los emprendimientos particulares.
Características
de un sistema funcional. Propuestas.
DOCUMENTO INICIAL
MEDICAMENTOS
Y CONTROL DE CALIDAD.
La aprobación de medicamentos en un país debe realizarse
sobre la base de criterios de eficacia y seguridad, garantizando
simultáneamente la accesibilidad de la población
a los mismos. Esta consideración aunque parece obvia contrasta
claramente con la realidad que marca que el 20% de la población
mundial consume el 80% de los medicamentos.
La eficacia determinada en ensayos clínicos y la seguridad,
vislumbrada en estos ensayos pero complementada con información
de farmacovigilancia nos señalan las características
y efectos del fármaco en el ser humano. Sin embargo la
llegada del medicamento, en particular antibiótico, a los
sitios de acción requiere de la administración en
una forma farmacéutica, en cuyo diseño y elaboración
se ponen en juego tecnologías más o menos avanzadas.
En cualquier caso la pluralidad de estos procesos requiere de
un "aseguramiento de la calidad", es decir "El
conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas
dentro del sistema de calidad, y demostrables si es necesario,
para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá
requisitos para la calidad". La normativa del registro y
un sistema de control ágil de la autoridad sanitaria complementan
y garantizan que la forma farmacéutica de una molécula
eficaz y segura llegue de modo adecuado (en pureza, tiempo, concentración,
etc.) al organismo y, en definitiva al sitio de acción,
independientemente de su presentación comercial y del laboratorio
productor.
Los esfuerzos puestos en la agilización de los registros,
sin que esto signifique emitir juicio al respecto, debe acompañarse
de la construcción de un sistema más sólido
tendiente a asegurar la calidad de la producción de medicamentos.
Entre las pruebas habituales para el control de calidad, sin adentramos
en aspectos técnicos, encontramos:
- Para
materias primas:
Pureza, contaminantes, polimorfismo, etc.
- Para
los productos terminados:
Contenido de materia prima, ensayos de estabilidad, biodisponibilidad.
Según
la forma farmacéutica se puede tener para las sólidas:
dureza, friabilidad, perfil de disolución; para las inyectables:
esterilidad y piretógenos.
Un sistema
de control externo de calidad puede funcionar a través
de una red de laboratorios con criterios comunes normalizados.
En esta normalización deben establecerse los requisitos
organizativos, de personal, requisitos de equipos en número
y tipo, metodología y protocolo de ensayos e informes,
y un sistema de validación que asegure la uniformidad de
procedimientos.
Uno de
los ensayos que ha cobrado impulso y notoriedad en los últimos
años es el de biodisponibilidad. Al determinar la concentración
y velocidad con que se alcanza una concentración plasmática,
este ensayo nos indica cómo llega a sangre el principio
activo a partir de su forma farmacéutica.
Comparando
la biodisponibilidad de 2 presentaciones comerciales de un fármaco
podemos hallar la bioequivalencia entre ambas. Los datos de biodisponibilidad
han pasado a ser requeridos como parte de la presentación
de una nueva especialidad medicinal en nuestro paíspara
algunos tipos de medicamentos, e incluso han generado importantes
conflictos en recientes licitaciones de antiretrovirales. La comparación
más adecuada y en algún sentido confiable es la
que se realiza al mismo fármaco y forma farmacéutica
proveniente de distintos laboratorios, es decir la determinación
de la bioequivalencia. Este ensayo no debería realizarse
en absolutamente todos los medicamentos sino en aquellos con algunas
características particulares como un bajo rango terapéutico,
principio activo poco soluble, etc.
Esta determinación,
a diferencia de las demás requiere la administración
a seres humanos por lo que ofrece una complejidad de realización
que va más allá de lo meramente instrumental.
La utilización
confiada de un mismo medicamento o antibiótico comercializado
por distintos laboratorios independientemente de cuál sea
éste, debería ser un hecho posible. Sin embargo
la existencia de varios factores entre los que se destaca la necesidad
de un control más efectivo de la calidad del producto por
parte del estado y de la implementación de un sistema de
calidad hace que dispongamos de algunos medicamentos en el que
la misma es inaceptable.
Existen
algunas alternativas para suplir este control eficiente como el
sistema implementado en la provincia de Buenos Aires desde el
colegio de farmacéuticos. Este consiste en la formación
de una red de la que participan las farmacias de la provincia,
en las que se canalizan las dudas y los medicamentos sospechados
hacia el laboratorio de control de calidad del colegio. El farmacéutico
que recibe la consulta procura discriminar si la misma amerita
que se la derive al colegio, en caso necesario con la muestra
del medicamento. Desde el laboratorio se procura comprobar si
existe en antecedentes para esa especialidad medicinal y ese lote,
realizando los análisis que correspondieran de acuerdo
a la consulta. Sería altamente deseable poder extender
este sistema con la colaboración de otros laboratorios
ya sea de colegios o de universidades a todo el país. Los
recursos necesarios no sería demasiado elevados y se estaría
montando un sistema dinámico de monitoreo de la calidad
de los medicamentos.
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