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Estrategias educativas para optimizar la prescripción y
dispensación de antimicrobianos por los profesionales de
la salud
Coordinadores:
Dra. María González Arzac, Dr. Aníbal Calmaggi
Introducción
La emergencia
de resistencia microbiana es una respuesta biológica natural
de los microorganismos confrontados con la presión selectiva
impuesta por el uso indiscriminado de los antimicrobianos. La
erradicación completa de la resistencia es un objetivo
inalcanzable, mientras que existe consenso en que la estrategia
a seguir es su contención a través del uso prudente
de los antimicrobianos y la reducción de la diseminación
de cepas resistentes.
Se han
identificado numerosos factores que afectan el uso de los antimicrobianos.
El uso inapropiado a partir de su prescripción (médicos,
odontólogos y veterinarios) y su dispensación (farmacéuticos)
es un factor identificado en numerosas oportunidades. Se han realizado
estudios que demuestran un elevado índice de prescripciones
médicas inapropiadas de antimicrobianos, tanto en medicina
ambulatoria como dentro del hospital, a nivel nacional e internacional.
De igual manera, el uso inapropiado de antibióticos con
fines de profilaxis y de tratamiento es una práctica habitual
en la práctica odontológica en nuestro país.
La dispensación de antimicrobianos en la Argentina se realiza
en las farmacias, bajo una legislación que dispone su venta
exclusivamente a partir de una prescripción médica.
Es bien sabido que esta regulación habitualmente no es
cumplida en nuestras farmacias, habiéndose reportado dispensación
de antimicrobianos "aconsejada" por farmacéuticos.
El uso imprudente de los ATM en medicina veterinaria es frecuente.
El presente
documento incluye medidas de intervención propuestas para
optimizar la prescripción y la dispensación de antimicrobianos,
con énfasis en actividades educativas dirigidas a los profesionales
de la salud involucrados en la prescripción y dispensación
de estas drogas, en medicina humana: médicos, odontólogos
y farmacéuticos; y en otros usos: veterinarios. El uso
apropiado de ATM puede definirse como aquel que maximiza el impacto
terapéutico mientras minimiza la toxicidad y la aparición
de resistencia.
Se han
seleccionado 3 tipos de actividades o medidas de intervención
para la discusión en el taller:
I) Educación
de profesionales en la formación de grado y de postgrado
II) Guías para la práctica clínica
III) Control y reorientación de las actividades de propaganda
y promoción de los antimicrobianos por parte de la industria
farmacéutica
I) Educación
de profesionales en la formación de grado y de postgrado
a)
Educación de grado
Objetivo
Que el Uso Prudente de los Antimicrobianos y la Contención
de la Resistencia Microbiana sean considerados como temas
prioritarios de la enseñanza en las carreras de:
· Medicina
· Odontología
· Farmacia
· Veterinaria
Intervenciones
1) Incorporación o jerarquización de los siguientes
contenidos dentro de la currícula de diferentes materias
(cuando son aplicables): microbiología, enfermedades
infecciosas, farmacología, pediatría, medicina
interna y, en menor escala, cirugía y otras especialidades,
en las diferentes carreras:
Carrera
de Medicina
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana,
su génesis y consecuencias. Importancia de los prescriptores
en la aparición y mantenimiento de la resistencia
microbiana
· Importancia de la prevención de las enfermedades
infecciosas, incluyendo inmunizaciones y conceptos de control
de las infecciones
· Promocionar la educación de los pacientes
sobre uso prudente de antimicrobianos, y la importancia
de la adherencia a los tratamientos prescriptos
· Conceptos generales de uso racional del laboratorio
de microbiología
· Listado de drogas esenciales
· Errorres más frecuentes en la utilización
de antimicrobianos
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis en
la práctica ambulatoria
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento en
infecciones prevalentes en la práctica ambulatoria
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis en
pacientes hospitalizados
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento en
infecciones prevalentes en pacientes hospitalizados
· Educar a los prescriptores sobre la influencia
de las prácticas mercadotécnicas de la industria
farmacéutica en su actividad prescriptiva
Carrera de Odontología
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana,
su génesis y consecuencias. Importancia de los prescriptores
en la aparición y mantenimiento de la resistencia
microbiana
· Promocionar la educación de los pacientes
sobre uso prudente de antimicrobianos, y la importancia
de la adherencia a los tratamientos prescriptos
· Listado de drogas esenciales para la práctica
odontológica
· Errorres más frecuentes en la utilización
de antimicrobianos en odontología
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento
· Educar a los prescriptores sobre la influencia
de las prácticas mercadotécnicas de la industria
farmacéutica en su actividad prescriptiva
Carrera de Farmacia
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana,
su génesis y consecuencias. Importancia de los dispensadores
en la aparición y mantenimiento de la resistencia
microbiana
· Promocionar la educación de los pacientes
sobre uso prudente de antimicrobianos, y la importancia
de la adherencia a los tratamientos prescriptos
· Uso prudente de ATM con fines de profilaxis en
la práctica ambulatoria
· Uso prudente de ATM con fines de tratamiento en
la práctica ambulatoria
· Educar a los dispensadores sobre la influencia
de las prácticas mercadotécnicas de la industria
farmacéutica en su actividad prescriptiva
Carrera de Veterinaria
· Conceptos generales de uso prudente de antimicrobianos
en medicina veterinaria
· Conceptos generales sobre resistencia microbiana,
su génesis y consecuencias.
· Impacto de la utilización de ATM en veterinaria
en la aparición y mantenimiento de la resistencia
microbiana.
· Relación entre resistencia en bacterias
de origen animal y bacterias de origen humano
· Riesgos de la presencia de genes de resistencia
en bacterias utilizadas como probióticos
· Alternativas distintas del uso de ATM para la prevención
y el control de las enfermedades infecciosas en animales
· Educar a los veterinarios sobre la influencia de
las prácticas mercadotécnicas de la industria
farmacéutica en su actividad prescriptiva de ATM
· Mejorar la accesibilidad y la calidad del diagnóstico
microbiológico, para diminuir la necesidad de realizar
tratamientos empíricos en medicina veterinaria.
2)
Interrelación entre las diferentes cátedras,
para ofrecer en forma coordinada, escalonada e integrada los
contenidos pertinentes a las diferentes materias.
3)
Actividades educativas extracurriculares, en forma de cursos,
jornadas, seminarios, cursos de educación a distancia,
etc. Se recomienda que estas actividades proporcionen créditos
u otro tipo de incentivo para su realización por parte
de los alumnos.
4)
Participación de alumnos de las diferentes cátedras
en proyectos de investigación y trabajos de campo en
temas relacionados con el uso prudente de los antimicrobianos.
Ejemplos: Estudios de automedicación en Farmacias,
Estudios de cumplimiento de la prescripción.
Medidas
de Evolución
Evaluación de conocimientos antes y después
de realizar las intervenciones educativas.
b)
Educación de postgrado
Se han reportado altos índices de utilización
inapropiada de antimicrobianos por parte de médicos,
odontólogos, veterinarios y farmacéuticos. Los
factores que influencian a prescriptores y dispensadores en
la decisión de utilizar antimicrobianos son:
- Las
prácticas prescriptivas inapropiadas pueden deberse
a falta de conocimiento en diagnósticos diferenciales,
enfermedades infecciosas, microbiología y elección
apropiada de antimicrobianos para diferentes tipos de infecciones,
producto de una insuficiente educación de grado en
estos contenidos.
- Una
importante fuente de información sobre uso de antimicrobianos
para los profesionales lo constituye el material de propaganda
médica de las companías de la industria farmacéutica,
y otras estrategias de mercadotecnia.
- Falta
de acceso a información apropiada y actualizada.
- Falta
de acceso a diagnóstico microbiológico / baja
calidad en el diagnóstico microbiológico
- Condiciones
inapropiadas para la asistencia de los pacientes:
-
Tiempo insuficiente para explicarle al paciente los motivos
para prescribir o no un ATM
-
Falta de privacidad en cierta tipo de consultas. Ej.:
enfermedades de transmisión sexual
-
Falta de oportunidad para el seguimiento de los pacientes
- Temor
a las consecuencias de no prescribir: mala evolución
del paciente, juicios de mala praxis, cambio de médico
por parte del paciente.
- Respuesta
a las demandas y preferencias de los pacientes.
- Incentivos
económicos directos e indirectos de las companías
farmacéuticas.
- Falta
de una legislación apropiada, o falta de cumplimiento
de la legislación sobre dispensación de medicamentos.
- Falta
de una adecuada infraestructura de provisión de drogas
Objetivos
1) Promover el Uso Prudente de los Antimicrobianos
2) Concientizar a los profesionales en que la Contención
de la Resistencia Microbiana es un tema prioritario en salud
Intervenciones
- Educar
a todos los grupos de prescritores y dispensadores sobre la
importancia del uso prudente de ATM y la contención
de la resistencia microbiana.
- Educar
a todos los grupos de prescriptores acerca de medidas de prevención
de enfermedades infecciosas, incluyendo inmunizaciones, y
algunos aspectos sobre control de infecciones.
- Promover
programas educativos selectivos dirigidos a médicos,
odontólogos, farmacéuticos y veterinarios sobre
diagnóstico y tratamiento de infecciones frecuentes.
- Estimular
a prescriptores y dispensadores a educar a los pacientes sobre
conceptos de Uso Prudente de Antimicrobianos y la importancia
de adherir a los regímenes ATM prescriptos.
- Educar
a todos los grupos de prescriptores y dispensadores sobre
la influencia que ejercen la actividades de promoción
y los incentivos económicos de la industria farmacéutica
sobre sus prácticas prescriptivas.
- Incorporar
la educación continua y el entrenamiento en Uso Prudente
de ATM y Contención de la Resistencia Microbiana como
un requisito para la certificación y recertificación
de los profesionales de la salud (prescriptores y dispensadores).
- Estrategias
para la integración y la colaboración mutua
entre estructuras gubernamentales, universidades públicas
y privadas, sociedades científicas, colegios de profesionales
y otras entidades no gubernamentales para coordinar las actividades
educativas de postgrado.
Medidas
de evolución
Realizar estudios de utilización de antimicrobianos,
de consumo y de calidad de la prescripción, antes y después
de las intervenciones, con devolución de la información
obtenida a los profesionales participantes
II) Guías para la práctica clínica: Una
herramienta en el postgrado
Introducción
En la búsqueda de analizar y sintetizar la información
disponible sobre distintos aspectos de la práctica clínica
múltiples entidades científicas han desarrollado
en los últimos diez años guías para orientar
la resolución de problemas.
Sin embargo
la disparidad conceptual entre documentos emanados desde distintas
estructuras, la heterogeneidad en la modalidad de construcción
de este tipo de instrumentos y la falta de planificación
para lograr una implementación adecuada, justifican, al
menos en parte, el escaso impacto que hasta ahora han tenido este
tipo de herramientas para mejorar la calidad de atención
en nuestro medio.
Con este
fundamento resulta necesario revisar el tema y acordar una sistemática
para su construcción.
Este documento abordará el tema en forma global, definiendo
puntos específicos para el desarrollo de guías para
la práctica clínica aplicadas al uso adecuado de
recursos destinados a contener el desarrollo de resistencia bacteriana.
Porqué
Desarrollar Guías (1,2)
Las Guías Para la Práctica Clínica (GPC)
son instrumentos desarrollados para ayudar al profesional y al
paciente en la toma de decisiones sobre aspectos puntuales de
la asistencia.
Sus objetivos
son:
- Mejorar
la Calidad de Atención
El beneficio mas claro para los pacientes a partir de guías
adecuadamente construídas es la promoción de intervenciones
de probado beneficio y el desaliento de las ineficacia documentada
- Orientar
la utilización adecuada de recursos diagnósticos
y terapéuticos
Las guías basadas en una evaluación crítica
de la evidencia científica clarifican luego de realizar
comparaciones bien descriptas, cuales son las intervenciones
son de probado beneficio y documentan la calidad de la evidencia
disponible para sustentar la decisión
- Mejorar
la relación costo efectividad en la toma de decisiones
Cuando las guías son desarrolladas con atención
a la realidad local, su implementación puede influenciar
el desarrollo de políticas sanitarias y promover justicia
distributiva induciendo la provisión de servicios para
quienes se hace más evidente la necesidad
- Proveer
una herramienta educativa
Las guías correctamente construidas permiten al profesional
una orientación adecuadamente justificada sobre estrategias
diagnósticas y/o terapéuticas. Aportan además
fuentes bibliográficas para la profundización
del tema en cuestión.
Cuando se construyen pensando en la comunidad, aportan al paciente
en términos simples argumentos para participar activamente
en la resolución de su problema de salud.
Las guías son sólo un complemento del Juicio
Clínico sobre el que asienta la pertinencia de su aplicación
Su construcción, publicación y actualización
sobre bases standard permite asegurar su validez científica
y mejorar la claridad en la comunicación de conceptos.
Cómo Construir Guías (3,4)
a. La selección del tema debe estar adecuadamente fundamentada
- Este taller deberá seleccionar los temas que a juicio
de sus concurrentes son prioritarios para la elaboración
de guías tendientes a limitar la emergencia de resistencia
y a promover el uso prudente de lios antimicrobianos
b. La elaboración de la guía debe ser interdisciplinaria.
La población usuaria de la misma debe quedar explícitamente
establecida
- Para garantizar la aplicabilidad de las guías es necesario
involucrar en su confección a aquellos grupos que estarán
implicados en su utilización e implementación.
Se ha demostrado que la constitución balanceada de este
grupo tiene influencia considerable en la calidad de las guías
elaboradas incorporando puntos de vista y evidencias diferentes
sobre un mismo tema
- Idealmente debe comprometerse en su confección a profesionales
que se encuentren actualmente afectados a tareas asistenciales.
De este modo se asegura que la GPC aborde el tema no sólo
desde la evidencia científica sino también desde
la problemática que su aplicación práctica
plantea
- La participación de académicos y referentes
es de suma importancia en la revisión y crítica
posterior a la elaboración inicial
- El número inicial de revisores es dependiente del tema,
pero por cuestiones prácticas en la discusión
y la toma de decisiones es recomendable que no supere los 20
siendo el número ideal alrededor de 10 personas
- Debe quedar claramente identificada la declaración
de intereses de los integrantes del grupo
- Debe quedar claramente identificados los roles y responsabilidades
que durante el tiempo de desarrollo de la tarea desempeñará
cada uno de los integrantes del grupo revisor
- El grupo debe contar con un Coordinador sobre quien recaerá
la responsabilidad de supervisar el cumplimiento del plan de
trabajo
- Es necesario definir de dónde se obtendrán los
recursos para solventar la tarea a desarrollar
- Es conveniente contar con una estructura administrativa básica
que facilite tareas de búsqueda, confección y
distribución de documentos
c. La revisión del tema debe realizarse basándose
en la metodología de búsqueda sistemática
| |
Tema
a desarrollar
|
| Población,
Intervención, Resultado, Control, etc. |
Preguntas
Clínicas
|
| Estrategia
desarrollada para identificar la evidencia |
Búsqueda
bibliográfica (I): Guías existentes, revisiones
sitemáticas y metaanálisis |
Búsqueda
extendida (II): Trabajos controlados randomizados |
Búsqueda
extendida (III): estudios observacionales |
| Criterios
utilizados para seleccionar la evidencia (Inclusión
y exclusión) |
Resúmenes
revisados para seleccionar los estudios que cumplen los criterios
evaluados a través de instrumentos adecuados |
|
| Criterios
utilizados para evaluar la evidencia |
Evaluación
de la calidad metodológica de la evidencia recopilada |
| Nivel
de evidencia = Tipos de estudios + Evaluación de calidad |
Tabla
de síntesis incorporando la descripción de los
estudios validados y el nivel de evidencia asignado. |
| |
Es
suficiente la evidencia recopilada? |
Si |
No |
|
Formulación
de recomendaciones
|
Tomado
de Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) An
Introduction SIGN methodology for developement of evidence based
guidelines for clinical practice SIGN 1999 -39.
d. Las
recomendaciones se graduarán basándose en la evidencia
que las sustentan
- La evidencia
recopilada para cada una de las recomendaciones deberá
sintetizarse consignando la solidez metodológica de los
estudios sobre los cuales se han obtenido los datos. Esta graduación
tendrá en cuenta:
-
Cantidad, calidad y consistencia de la evidencia recopilada
-
Generabilidad de los hallazgos
-
Aplicabilidad a la población destinataria
-
Impacto clínico de la recomendación
Este
taller deberá seleccionar dentro de los sistemas que
se anexan el que será utilizado por este grupo de trabajo
para sintetizar las evidencias recopiladas.
-
Las
recomendaciones se graduarán en relación directa
con la calidad de la evidencia que las sustenta. Esta modalidad
de graduación no se relaciona con el impacto clínico
de la recomendación sino con lo previsible que resultará
el resultado si su aplicación se concreta.
e. Se utilizará un sistema de llamado de atención
sobre aquellas recomendaciones que podrían tener mayor
impacto clínico en caso de aplicarse
- Dado
que el sistema de graduación de la evidencia no jerarquiza
la utilidad clínica de la recomendación, el grupo
redactor podrá remarcar además aquellas que probadamente
ó a su juicio podrían tener mayor impacto en caso
de aplicarse.
- Igualmente
en vista que la implementación de ciertas medidas implica
costos elevados y que en el momento actual no es siempre factible
encontrar estudios que evaluen adecuadamente los costos de una
intervención en comparación con sus beneficios,
parece adecuado subrayar las intervenciones de alto costo, clasificándolas
sobre la base de su efectividad y subrayando las dudas que al
respecto se generen para motivar estudios aclaratorios.
f. Las
guías elaboradas por el grupo redactor serán sometidas
a análisis y discusión antes de su publicación
- Serán
revisadas por un comité de expertos no implicados en
la redacción de las mismas.
- Serán
publicadas en sitios de acceso público para su libre
acceso y discusión.
- Se discutirán
en un foro abierto al que podrán concurrir los profesionales
interesados en hacerlo.
- Las
recomendaciones elaboradas podrán modificarse sobre la
base de una ampliación ó una interpretación
modificada de la evidencia aportada.
- Esta
modalidad de revisión es de importancia capital para
lograr su aceptación amplia.
- Tomado
desde el momento en que se selecciona el tema a desarrollar
hasta su emisión corregida, el tiempo estimado para la
confección de novo de una guía puede oscilar alrededor
de los dos años si los pasos metodológicos son
respetados
g. Las
guías elaboradas podrán modificarse adaptándose
a cada nivel de aplicación
Cuando
existieran guías adecuadamente desarrolladas sobre un
tema, con el fin de ahorrar tiempo y esfuerzos es recomendable
tomar el texto básico formulando las adaptaciones locales
necesarias para asegurar su aplicabilidad. Esta modalidad de
trabajo debe consignarse en el documento elaborado.
h. Las recomendaciones se actualizarán en forma permanente
Es recomendable
consignar el tiempo estimado de validez de las guías
procediendo a su actualización periódica. De preferencia
esta actualización debería realizarse con una
periodicidad de entre 3-5 años salvo en aquellas situaciones
en que la aparición de novedades de importancia sustancial
motivaran una actualización previa a este tiempo.
Cómo
Publicar Guías
Las guías a publicar estarán integradas por un
cuerpo principal y una referencia de rápida lectura
- El cuerpo
de la guía reflejará fielmente el trabajo realizado
utilizando lenguaje no ambiguo y definiciones claras cuando
resultaran necesarias.
- Describirá
el objetivo de la misma, la población sobre la que los
conceptos aplican y la población usuaria
- Cada
sección marcará las preguntas formuladas hará
una breve reseña sobre las opciones posibles. Revisará
la evidencia encontrada y finalmente emitirá la posición
recomendada.
- EL grupo
redactor podrá señalar como "aspectos de
buena práctica" aquellos que aún sin evidencia
estudiada resulten a su entender importantes para el buen manejo
de la situación analizada.
- Finalmente
es de importancia adicionar a la guía una referencia
rápida que pueda ser utilizada en la práctica
diaria para guiar las decisiones vinculadas al tema.
- En recomendable
adicionar anexos con elementos útiles para la implementación
de las mismas (información para pacientes, dosis recomendadas,
nombres comerciales etc).
Del
dicho al hecho: hay que acortar el trecho
El objetivo principal de las guías es asistir a médicos
y pacientes en la toma de decisiones asistenciales
- Este
objetivo se verá frustrado si la confección de
la guía no se acompaña de la decisión de
implementarla materializada en una estrategia para lograr este
fin.
- Sólo
los obstáculos inherentes a la propia guía serán
salvados por un adecuado diseño-
- La implementación
exitosa requiere además el reconocimiento y la corrección
de barreras externas que obstaculicen este objetivo.
Estos pueden ser:
-
Factores estructurales ( Ej : Desincentivo finanaciero)
-
Factores organizacionales ( Ej: Falta de equipos, falta
de recursos humanos entrenados)
-
Tendencias grupales (hábitos locales contrapuestos
a las guías)
-
Factores Individuales (Destrezas personales, formación
etc.)
- Relación
Médico Paciente.
- La implementación
de guías es una responsabilidad en la que deben comprometerse
autoridades de salud, organismos financiadores y entidades profesionales
para lograr fin propuesto.
- Su concreción
depende de la constitución de un grupo multidisciplinario
destinado a ello.
- La identificación
de la realidad actual y las barreras externas así como
la resolución de cuestiones organizacionales y estructurales
que obstaculicen el la implementación constituyen pasos
previos necesarios para una implementación eficaz.
- Posteriormente
el grupo encargado de la implementación deberá
seleccionar las intervenciones más convenientes para
la situación local.
- Las
intervenciones para la implementación de guías
han sido estudiadas por el grupo Cochrane Effective Practice
and Organisation of Care (EPOC). Este grupo ha estudiado 44
abordajes diferentes evaluando las intervenciones más
efectivas: Cada estrategia es efectiva bajo circunstancias particulares
que deberán valorarse a la hora de diseñar la
implementación local de guías .
En este sentido parece importante que:
- Es
preferible embarcar a un grupo en la implementación
activa de sólo una de ellas por vez.
- Es
preferible intentar la implementación sucesiva de
recomendaciones particulares dentro de cada guía.
- Los
resultados deben ser monitoreados para rediseñar permanentemente
la estrategia.
Anexo 1
Guía Para Evaluar Una Guía (Tomado de Referencia
6)
Formato
y Desarrollo
1. Se especifica el objetivo de la Guía
2. Se fundamenta y jerarquiza su importancia
3. Se aclara quienes la han confeccionado señalando sus
áreas de incumbencia
4. Se define con claridad el problema de salud ó tecnología
abordado.
5. Se define con claridad la población sobre la que se
aplicará
6. Se especifican los usuarios de la guía
7. Se señalan las principales opciones preventivas diagnósticas
ó terapéutica existentes para el problema planteado
8. Se especifican los marcadores de salud finales para el problema
en cuestión.
9. Se especifica el método de revisión externa
10. Se puntualiza la fecha de expiración.
Identificación
y resumen de la evidencia
1. Se especifica el método de identificación ó
búsqueda de la evidencia
2. Especifica el período de tiempo seleccionado para revisar
la evidencia
3. Se referencian los trabajos originales
4. Se describe el método seleccionado para graduar la evidencia
5. Se describen métodos formales de combinar evidencia
y opinión
6. Se plantean beneficios y riesgos de las prácticas evaluadas
7. Estos se cuantifican
8. Se especifican los efectos en costos de aplicar estas prácticas
9. Estos se cuantifican
Emisión
de recomendaciones
1. Se discute el rol de los juicios de valor emitidos por los
redactores
2. Se discute el rol de las preferencias del paciente
3. Las recomendaciones son específicas y se aplican al
objetivo de la Guía
4. Se gradúan de acuerdo al peso de la evidencia
5. Se especifica la flexibilidad de las recomendaciones
Anexo
2
Graduación de la Evidencia y Recomendaciones
Sistema
Clásico
Tomado de Peter Gross y Cols : Purpose of Quality Standards for
Infectious Diseases ,
Clin Inf Dis 1994; 18:421-427
Tabla 1:
Categorías que reflejan la solidez (a favor ó en
contra) de las recomendaciones.
|
Categoría
|
Definición |
|
A
|
Buenas
evidencias a favor de su uso |
|
B
|
Moderadas
evidencias a favor de su uso |
|
C
|
Pobres
evidencias a favor de su uso |
|
D
|
Moderadas evidencias para recomendar en contra |
|
E
|
Buenas
evidencias para recomendar en contra |
Tabla
2: Categorías que reflejan la calidad de las evidencias
sobre las que se basan las recomendaciones.
|
Grado
|
Definición |
|
I
|
Evidencia
proveniente de al menos un trabajo apropiadamente randomizado
y controlado. |
|
II
|
Evidencia
proveniente de por lo menos un trabajo clínico con
buen diseño sin randomización, un estudio de
cohorte ó caso control ( de preferencia multicéntrico
), estudios seriados en varios períodos ó resultados
dramáticos de experiencias no controladas. |
|
III
|
Evidencias
de opiniones de autoridades respetadas , basadas en la experiencia
clínica , estudios descriptivos ó reportes de
comites de expertos |
Modificación SIGN 2001
|
Levels
of evidence
|
|
1++
|
High
quality meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs
with a very low risk of bias |
|
1+
|
Well
conducted meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs
with a low risk of bias |
|
1-
|
Meta
analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a high
risk of bias |
|
2++
|
High
quality systematic reviews of case-control or cohort or studiesHigh
quality case-control or cohort studies with a very low risk
of confounding, bias, or chance and a high probability that
the relationship is causal |
|
2+
|
Well
conducted case control or cohort studies with a low risk of
confounding, bias, or chance and a moderate probability that
the relationship is causal |
|
2-
|
Case
control or cohort studies with a high risk of confounding,
bias, or chance and a significant risk that the relationship
is not causal |
|
3
|
Non-analytic
studies, e.g. case reports, case series |
|
4
|
Expert
opinion |
Grades
of recommendation
|
A
|
At
least one meta analysis, systematic review, or RCT rated as
1++, and directly applicable to the target population; orA
systematic review of RCTs or a body of evidence consisting
principally of studies rated as 1+, directly applicable to
the target population, and demonstrating overall consistency
of results |
|
B
|
A
body of evidence including studies rated as 2++, directly
applicable to the target population, and demonstrating overall
consistency of results; orExtrapolated evidence from studies
rated as 1++ or 1+ |
|
C
|
A
body of evidence including studies rated as 2+, directly applicable
to the target population and demonstrating overall consistency
of results; orExtrapolated evidence from studies rated as
2++ |
|
D
|
Evidence level 3 or 4; orExtrapolated evidence from studies
rated as 2+ |
On occasion,
guideline development groups find that there is an important practical
point that they wish to emphasise but for which there is not,
nor is their likely to be, any research evidence. This will typically
be where some aspect of treatment is regarded as such sound clinical
practice that nobody is likely to question it. These are marked
in the guideline as Good Practice Points, and are indicated .
It must be emphasised that these are not an alternative to evidence-
based recommendations, and shouldonly be used where there is no
alternative means of highlighting the issue.
Bibliografía
1) Kish Mary Ann, Guide to Developement of Practice Guidelines.
CID 2001:32 (15 March) 851-854.
2) Woolf Steven et cols. Clinical Guidelines BMJ 1999: 318 (20
Feb) 527-530.
3) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) An Introduction
SIGN methodology for developement of evidence based guidelines
for clinical practice SIGN 1999 -39.
4) CPG Infobase: Guidelines for Canadian Clinical Practice Guidelines
en: www.CMA.org
5) Grol R and Cols. Evidence-based implementation of evidence
medicine. J Comm J Qual Improv 1991,25:503-13
6) Shaneyfelt T, Mayo Smith M, Rothwangl J, Are Guidelines Following
Guidelines? Jama May 26 Vol 281 N20 : 1900-1904
III) Control y reorientación de las actividades de propaganda
y promoción de los antimicrobianos por parte de la industria
farmacéutica
Introducción
Las actividades
de propaganda y promoción de la industria farmacéutica
constituyen una fuente importante de información para los
médicos y otros prescriptores sobre la existencia y uso
de nuevos fármacos, y de nuevos usos para los medicamentos
existentes. Este tipo de información suplementa el conocimiento
de los profesionales de la salud, y es una extensión de
los procesos de investigación, desarrollo y aprobación
de las drogas que se utilizan para prevenir y tratar las enfermedades.
La industria
farmacéutica tiene el compromiso de perseguir la mejoría
de la salud a través de la investigación y el desarrollo
de nuevas drogas, y como parte de esta dedicación tiene
la obligación y la responsabilidad de proveer información
y educación precisa acerca de sus productos a los profesionales
responsables del cuidado de la salud, con el objetivo de establecer
una clara comprensión del uso apropiado de las drogas de
prescripción.
La industria
farmacéutica es la responsable de que esta información
sea exacta y no engañe, en consistencia con altos estándares
de ética y rigurosidad científica. El control sobre
la promoción y la mercadotecnia es practicado por la industria
farmacéutica tanto a nivel internacional como nacional,
a través de una variedad de códigos y mecanismos
de autocontrol. Estos métodos funcionan en paralelo con
las medidas reglamentarias gubernamentales, cuando éstas
existen, y ofrecen las salvaguardias necesarias en los casos en
las que las reglamentaciones son débiles, no se respetan
o no existen.
A nivel internacional, el Código de Prácticas Mercadotécnicas
de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento
(IFPMA) es el código de autocontrol obligatorio para las
companías miembros de la Federación, donde quieran
que vendan sus productos, en el mundo entero, reconociendo los
Criterios Eticos de la Organización Mundial de la Salud
para la promoción de las drogas medicinales (1988). Este
código es la declaración pública visible
del compromiso de la industria farmacéutica internacional
a ejercer autodisciplina para asegurar que sus productos se vendan
responsablemente y en base a principios científicos sólidos.
En los
países donde las autoridades reglamentarias de fármacos
no cuentan con los recursos administrativos para regular la propaganda
y promoción de productos farmacéuticos, el código
de la IFPMA ofrece un medio práctico y eficaz de asegurar
que se apliquen las normas de ética. La IFPMA cuenta con
un procedimiento de quejas que ofrece un mecanismo para enfrentar
violaciones del código después de su ocurrencia,
pero el código y otros mecanismos de autocontrol desempeñan
un papel de igual o mayor importancia en alentar la implementación
y vigilancia de normas mejores para las prácticas mercadotécnicas
a fin de evitar que ocurran los errores. La filosofía detrás
del código de la IFPMA es que "la prevención
es mejor que la curación".
La preocupación
creciente sobre el uso inapropiado y la sobreprescripción
de los antimicrobianos, y su relación con la emergencia
de microorganismos resistentes ha llevado a la Food and Drug Administration
a proponer que todos los medicamentos antibacterianos de uso sistémico
destinados para el uso en humanos contengan información
adicional en el envase y en el prospecto acerca del riesgo de
emergencia de resistencia bacteriana a los antibióticos.
Esta propuesta tiene el objetivo de promover el uso prudente de
los antimictobianos por parte del médico prescriptor y
de los pacientes, haciendo hincapie en la necesidad de seguir
las prescripción médica en forma rigurosa. Se propone
que en cada presentación de antibiótico de uso sistémico
se incluya la siguiente información:
- El uso
inapropiado de este medicamento (insertar el nombre del antibiótico)
puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes, y puede
disminuir su efectividad actual y futura, y la de otros antibióticos
relacionados
- Este
medicamento (insertar el nombre del antibiótico) se debe
utilizar solo para el tratamiento de infecciones en las que
se haya demostrado o se sospeche fuertemente que estén
producidas por bacterias sensibles a esa droga.
- El uso
apropiado de este medicamento (insertar el nombre del antibiótico)
incluye, cuando es aplicable, la realización de estudios
(cultivos) que permitan la identificación de la bacteria
y determinar su perfil de sensibilidad a los antibióticos.
- La selección
inicial de este medicamento (insertar el nombre del antibiótico)
para el tratamiento de infecciones producidas por los siguientes
microorganismos en las siguientes indicaciones debe basarse
en datos epidemiológicos locales y en patrones de sensibilidad
conocidos. Debido a que estos patrones son cambiantes, el tratamiento
definitivo debe ser guiado por los resultados de los cultivos
y los antibiogramas.
- Los
pacientes deben recibir consejo de que este medicamento (insertar
el nombre del antibiótico) debe ser utilizado exclusivamente
para el tratamiento de infecciones bacterianas, y que no son
útiles para el tratamiento de infecciones virales.
- Los
pacientes deben recibir consejo que los medicamentos deben ser
tomados siguiendo exactamente las directivas del médico.
La omisión de dosis, y no completar el tratamiento puede:
-
Disminuir la efectividad del tratamiento actual
-
Aumentar el riesgo de que la bacteria se vuelva resistente,
y que las infecciones por ella producidas no puedan ser
tratadas con este medicamento (insertar el nombre del antibiótico)
en el futuro.
Objetivos
- Promover
en nuestro país que las actividades de propaganda y promoción
de antimicrobianos de la industria farmacéutica se realicen
siguiendo los Criterios Eticos de la Organización Mundial
de la Salud para la promoción de las drogas medicinales
(1988) y el Código de Prácticas Mercadotécnicas
de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento
(IFPMA).
- Que
las actividades de promoción y propaganda de antimicrobianos
constituyan una fuente complementaria de información
y educación para los médicos, cumpliendo criterios
estrictos de rigurosidad científica en su contenido.
Intervenciones
- Crear
y/o reforzar los mecanismos que aseguran el cumplimiento de
las normativas nacionales e internacionales sobre propaganda
y promoción de antimicrobianos
- Promover
que todos los medicamentos antibacterianos de uso sistémico
destinados para el uso en humanos contengan información
adicional en el envase y en el prospecto acerca del riesgo de
emergencia de resistencia bacteriana a los antibióticos
y la necesidad de su utilización en forma prudente.
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